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根据《上饶市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（试行）》的具体要求，现对上饶市中心血站拟采购的滤白血袋、病毒灭活血袋、机采耗材采购项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
一、询价项目内容项目及需求
序号 | 品目 | 数量 | 主要技术指标（基本配置和功能要求） | 备注 |
1 | 滤白血袋 | 1批 | 附后 | |
2 | 病毒灭活血袋 | 1批 | 附后 | |
3 | 机采耗材 | 1批 | 附后 |
一次性使用去白细胞滤器血袋200ml（压延型）技术参数表
技术参数 |
1、袋体组成 4个袋体：1*200mL主袋（50mLACD-B）+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP+1*100mL转移袋（空袋） |
2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：压延袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm |
3、采血针 材料：医用不锈钢 |
4、导管 材料：PVC |
5、标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） |
7、无菌有效期 自灭菌之日起2年 |
8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天 |
10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天 |
11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。 滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
一次性使用去白细胞滤器血袋300ml（吹塑型）技术参数表
参数 |
1、袋体组成 4个袋体：1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
3、采血针 材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 |
4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置 |
5、标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
6、灭菌方式：湿热灭菌（高温蒸汽） |
7、有效期：自灭菌之日起2年 |
8、其他性能：理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
10、红细胞保存液 MAP可保存红细胞35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
11、去白细胞滤器 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
300mL三联ACD-B+MAP去白筒膜血袋参数
项目 | 描述 |
袋体组成 | 4个袋体： 1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
血袋袋体 | 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
采血针 | 材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 |
导管 | 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置 |
标签 | 标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
灭菌方式 | 湿热灭菌（高温蒸汽） |
有效期 | 自灭菌之日起2年 |
其他性能 | 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
抗凝液 | ACD-B可保存全血21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
红细胞保存液 | MAP 可保存红细胞35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
去白细胞滤器 | 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
300mL三联ACD-B+MAP带采样装置式去白筒膜血袋参数
项目 | 描述 |
袋体组成 | 4个袋体： 1*300mL主袋（75mL ACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
功能性组件 | 带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL带有刻度的方形留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。 |
血袋袋体 | 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
采血针 | 材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 |
导管 | 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管可带有止液装置 |
标签 | 标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
灭菌方式 | 湿热灭菌（高温蒸汽） |
有效期 | 自灭菌之日起2年 |
其他性能 | 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
抗凝液 | ACD-B可保存全血21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
红细胞保存液 | MAP 可保存红细胞35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
去白细胞滤器 | 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
一次性使用去白细胞滤器血袋400ml（压延型）技术参数
参数 |
1、袋体组成 5个袋体：1*400mL主袋（100mLACD-B）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+2*300mL转移袋（空袋） |
2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； |
3、采血针 材料：医用不锈钢 |
4、导管 材料：PVC |
5、标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） |
7、无菌有效期 自灭菌之日起2年 |
8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天 |
10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天 |
11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 |
一次性使用病毒灭活输血过滤器材100ml、150ml、200ml技术参数
项目 | 标准要求 |
灭菌方式 | 高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应 |
指示病毒灭活效果 | 指示病毒灭活效果：VSV≥6logTCID₅₀；Sindbis≥6logTCID₅₀ |
血浆总蛋白回收率 | 血浆总蛋白回收率应不小于85% |
FⅧ：C回收率 | FⅧ：C回收率应不小于70% |
亚甲蓝残留量 | 制备每100ml经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的15% |
外观 | 病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。 |
血浆过滤 | 过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。 |
产品性能 | 提供的产品若与采购单位的医用病毒灭活箱不相匹配，须提供产品匹配的医用病毒灭活箱以确保投标产品正常使用。所投配套灭活设备与产品须经过同一厂家相关工艺验证，以达到产品指示灭活效果。（提供一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器验证性报告） |
一次性使用血小板分离器（MCS+血细胞分离机耗材）
技术要求
1、MCS+血细胞分离机耗材产品（单份，规格：996E-00），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，一个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集，单针操作。
MCS+血细胞分离机耗材产品（双份，规格：996E2-00），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集；单针操作；独立盐水补偿管路，每个循环自动补偿盐水，配有独立细菌过滤器。
2、连续采集过程中，体外循环血量≤300mL，采集结束后耗材产品内浓缩红细胞残余量≤30mL。
3、产品在安装过程中，可进行空气排除，确保采集成份血过程中其内无空气。
4、产品配备国际通用的条形码，须能被便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）阅读识别。
5、产品为一次性使用产品、无菌、无热源。
6、产品配备的采血针为17G穿刺针，针尖无斜面、倒勾、毛刺，针管无弯曲。
7、产品用于血小板采集。产品具有独立的全血留样袋和血小板留样袋,全血留样袋上随袋配置取样旁路。
8、产品具有细菌过滤装置或产品本身设计即带有滤菌功能。
9、产品具有外接抗凝剂设计，确保采集过程中，血液不在产品内凝集。
10、产品的血小板保存袋须确保保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量≥2.5×1011个/袋；成品血小板容量250mL-300mL/袋。
11、袋体厚薄均匀，透气性能好，在22-24摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。 其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥2.5x1011/袋），双人份治疗量（≥5.0x1011/袋），其中白细胞混入量≤5.0x108/袋，红细胞混入量≤8.0x109/ 袋，要有批检报告。。
12、产品须为便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）原厂配套产品，适用于便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）MCS和UPP程序卡，且具备完善的耗材赔付体系。
一次性血液成分分离管路（Amicus耗材技术参数） |
一般原则 |
耗材外包装为密封防压包装 |
血小板采集时间: 单份<45分钟,双份<70分钟 |
每个循环外周血量，单针耗材<190ml，双针耗材<210ml |
采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带； |
采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量； |
管路灭菌方式:辐照灭菌。避免环氧乙烷毒性 |
耗材要求： |
耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码； |
耗材可实现采集单份和双份血小板； |
血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。 |
具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的 |
16G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)； |
耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋； |
管路上有细菌过滤器； |
具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能； |
可进行血小板、外周血造血干细胞采集 |
血小板终产品质量 |
采集保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个袋；双份血小板：≥5×1011个袋、； |
无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于1×106/单位 |
直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台 |
售后服务： |
因耗材质量问题导致的耗材报废、血液报废需全额赔付。 |
售后服务承诺：2小时响应时间，如需要现场维修,专业工程师可在48小时内到达现场,72小时内完成修复； |
定期对操作人员进行系统的操作、维护、保养及一般故障排除技能的培训； |
二、公告时间
2025年 5月 20日— 2025年 5月23日
三、报名时间、地点及方式
1.时间：2025年5月23日17时前
2.地点：上饶市中心血站办公室
3.报名方式：
（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。
（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。
4.联系人及联系方式：陈 0793-8156920
4.1邮箱及邮寄地址：srxz516@126.com，上饶市信州区兴隆路1号 上饶市中心血站办公室 陈先生收
5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。
6.监督电话：
0793-8177301市医疗设备器械采购领导小组办公室
0793-8177261市纪委监委驻卫健委纪检组办公室
四、价格征询会时间、地点
时间：（另行通知）
地点：（另行通知）
五、参询单位需提供的相关材料
1、响应函及参询资料真实性承诺函；
2、询价品种报价表（格式见附表1）；
3、产品详细配置清单（格式见附表2）；
4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；
5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明书）及产品的彩页；
6、参询产品的相关资质证明材料
6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；
6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；
6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章；
7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料；
8、参询企业的资质证明材料
8.1营业执照（三证合一证）复印件；
8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件；
8.4进口产品需附产品授权书。
参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
六、参询文件编制的注意事项
1.1参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
1.2参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。
1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。
1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。
1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。
1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。
七、参询文件编制的注意事项
1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。
1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。
1.1价格征询会由上饶市中心血站采购领导小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，驻委纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。
1.2 在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
1.3、价格征询应做好记录。
九、评审原则与标准
1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。
1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
1.3质量优先、价格合理、售后有保障。
1.4以综合评价为原则，性价比优先。
上饶市中心血站
2025年 5月20日
附表一
参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 报单价 （万元） | 数量 | 合计（万元） | 参询单位 |
1 | |||||||||
1.1 | 主要部件（易损件） |
参询单位：（盖章）
法定代表人或授权代表：（签字）
日 期：
附表二
医疗设备参询产品详细配置清单
参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 参询单位 | 配置清单 |
注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号1-1，依次类推1-2、1-3…
参询单位：（盖章）
法定代表人或授权代表：（签字）
日 期：
附表三： 医疗设备询价产品参数响应表 | ||||
询价序号： 设备名称： | ||||
序号 | 询价参数 | 参询参数 | 响应情况（含正/负偏离） | 说明 |
注：①询价序号及设备名称为询价文件项目内容中的询价序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的询价参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与询价参数不符合即为“偏离”。 | ||||
