一次性采血袋是采供血过程中必不可少的原辅材料,这些采血袋与血液直接接触,如果存在质量问题,会严重影响血液的质量,可能引起病人严重的不良反应。我站对一次性采血袋的购入、质检、保存、使用有严格的质量控制,做好一次性采血袋的质量控制工作主要抓好以下几个环节:
一、采购环节的质量控制:严格执行《医院感染管理规范》中“一次性使用无菌医疗用品的管理”要求,对采购血袋的审核、验收、入库、贮存等过程进行管理和控制。
所有一次性使用采血袋由设备部门统一集中采购。采购的一次性使用采血袋需要取得省级以上药品监督管理部门颁发批件,确认厂家出据的“生产厂家质检报告”且结论合格;进口材料需具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。每次购置,采购部门认真进行质量验收。定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业/经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期和失效期等中文标识;专人负责建立登记帐册,记录每次定货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等;入库的一次性使用采血袋按品种、批号分类分批整齐的摆放在仓库内,作好“待检”标识,并留出空气流动空间,以利热量交换使室内的湿度、温度均匀;存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥375px,距墙壁≥250px,离顶面≥1250px。储藏仓库内温度控制在22±3℃,空气每天用“三氧消度器”消毒1小时。包装破损、失效、霉变的产品不得发放至使用科室。
二、一次性使用血袋使用前的质量控制:
采购部门收到货并验收合格后在使用之前由质量管理科进行抽样检查。一次性使用采血袋质量抽检内容:产品标记、外观、标签、无菌实验、真菌、热原(内毒素检测)、抗凝剂容量、PH等。以上各项检测均合格后,质量管理科发放合格报告,使用科室才可领取使用。
三、使用部门的质量控制:
使用科室领取后,使用时对一次性血袋再次进行感官检查,注意检查其有效期;血袋成品小包装袋是否完好,小包装具有下列功能:防止真菌污染,防止或减少水分失散,有使用方法和注意事项;注意检查血袋外表无肉眼可见的真菌生长,小包装袋与血袋之间无液体,如果发现有液体怀疑血袋可能有渗漏,停止使用;拆除小包装后,使用前仔细查看血袋内的抗凝液,无肉眼可见的异物、浑浊或絮状物以及显示细菌生长的其他现象。必要时用手挤压或倒挂袋体,无液体渗漏;称量血袋重量,重量比平均重量少10g以上者,可能袋内抗凝剂量不足,不能使用。此外,采血袋现用现开外包装,如果血袋打开外包装暂时没使用,放入4℃冰箱暂时保存,24小时内使用。
通过以上三个环节的质量管理和质量控制,我站完全保证了一次性采血袋的采购质量,完全保证了一次性采血袋的使用安全,从而为血液质量及输血安全提供了重要的保障。