|
|
根据《上饶市医疗设备器械采购内控监督管理办法（暂行）》及相关法律法规，结合需要，现对上饶市中心血站核核酸检测试剂、酶免诊断试剂盒、采血袋、MCS+血细胞分离器及血液成分分离管路进行公开询价。本次公开询价情况将作为采购人编制政府釆购招标文件最高限价、主要技术指标及配置参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
一、采购询价项目内容
序号 | 设备名称 | 数量 | 基本参数及功能要求 | 产品 适用 范围 |
1 | 一次性使用去白细胞滤器血袋（200ml） | 1、袋体组成 4个袋体：1*200mL主袋（50mLACD-B）+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP+1*100mL转移袋（空袋） | ||
2 | 一次性使用去白细胞血袋（400ml） | 1、袋体组成 5个袋体： | ||
3 | T300mL去白筒膜血袋 | 1 袋体组成 4个袋体： 1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） 2 血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 3 采血针 材料：医用不锈钢 其他：有针帽防护，使用安全 规格：16G超薄壁针管 4 导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置 5 标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 6 灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） 7 有效期 自灭菌之日起2年 8 其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 9 抗凝液 ACD-B可保存全血21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 10 红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 11 去白细胞滤器 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
病毒灭活血袋
序号 | 产品技术参数标准 |
1 | 高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无热原。 |
2 | 指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥6lgTCID50。 |
3 | 血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%。 |
4 | 血浆蛋白的免疫原性无变异。 |
5 | 剩余白细胞数应小于5.0×105个/单位（白细胞去除率≥99.9%）。 |
6 | 光敏剂吸附率≥85%。 |
7 | 过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。 |
8 | 过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。 |
9 | 必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使用，以达到产品灭活效果。 （提供一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器检测报告复印件） |
人类T淋巴细胞白血病病毒（1+2）抗体检测试剂盒参数确认
1. 储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12 个月；
2. 产品性能：产品性能检测需包括至少3家省级以上检测单位，产品有较高的灵敏度和特异度；
3. 核心技术：双抗原夹心法中的抗原为基因工程表达的高活性的水溶性重组抗原，同时含有HTLV1和 HTLV2的两种env区段；
4. 搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用；
5. 科研力量：核心技术如水溶性重组抗原为国家级相关实验中心研制，作为评价试剂使用的引用文献在10篇以上，2013年以来累计超过30万人份的使用量。
6. 组分完整：投标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液；
7. 产品实力：投标产品获得过市级以上科技类奖项；投标人就该产品承担过国家类重点项目；
核酸检测试剂参数确认
1、96测试/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的HBV、HCV及HIV病毒，产品含样本混样、核酸提取、扩增、检测等所需的试剂及耗材。
2、基于实时多色荧光PCR检测原理。
3、混样检测，标本的混样数量要求≥5个标本/pool。
4、可对HBV、HCV及HIV病毒进行单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV、HCV、HIV三种病毒。
5、基因型/亚型和突变的覆盖要求： 5.1 HIV－1 M组A-H、J亚型、O组； 5.2 HIV-2； 5.3 HCV 1-6亚型； 5.4 HBV A-H所有亚型； 5.5 得到临床验证的Pre-core区突变检测性能。
6、对HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低检出限)要求：HIV-1（M组）≤51IU/mL，HIV-1（O组）≤20 拷贝/mL，HIV-2≤8IU/mL，HCV≤7IU/mL，HBV≤ 3IU/mL
7、质量控制：同时提供内标（Internal Control）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。
8、采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。
9、试剂各组分均在2～8℃范围保存，直接使用，无需人工配制或复溶。
10、试剂盒各组分有条码标识，设备可自动扫描识别并进行跟踪。
11、原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶、样本管和反应管全程封闭。
12、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。
13、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持＞5个小时的无人值守及过夜检测。
14、试剂须为Roche COBAS S201 系统原厂配套产品。
酶免试剂参数
1、初检乙肝表面抗原诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
2、初检丙肝抗体诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
3、初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
4、初检HIV抗原抗体诊断试剂盒（4代）
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）和P24抗原。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
1、复检乙肝表面抗原诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
2、复检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
3、复检HIV抗体诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
4、复检丙肝抗体诊断试剂盒（4代）
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
MCS+血细胞分离机耗材
1、MCS+血细胞分离机耗材产品（单份，规格：996E），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，一个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集，单针操作。
MCS+血细胞分离机耗材产品（双份，规格：996E2），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集；单针操作；独立盐水补偿管路，每个循环自动补偿盐水，配有独立细菌过滤器。
2、连续采集过程中，体外循环血量≤225mL，采集结束后耗材产品内浓缩红细胞残余量≤35mL。
3、产品在安装过程中，可进行空气排除，确保采集成份血过程中其内无空气。
4、产品配备国际通用的条形码，须能被便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）阅读识别。
5、产品为一次性使用产品、无菌、无热源。
6、产品配备的采血针为17G穿刺针，针尖无斜面、倒勾、毛刺，针管无弯曲。
7、产品用于血小板采集。产品具有独立的全血留样袋和血小板留样袋,全血留样袋上随袋配置取样旁路。
8、产品具有细菌过滤装置或产品本身设计即带有滤菌功能。
9、产品具有外接抗凝剂设计，确保采集过程中，血液不在产品内凝集。
10、产品的血小板保存袋须确保保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量≥2.5×1011个/袋；成品血小板容量250mL-300mL/袋。
11、袋体厚薄均匀，透气性能好，在22-24摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。 其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥2.5x1011/袋），双人份治疗量（≥5.0x1011/袋），其中白细胞混入量≤5.0x108/袋，红细胞混入量≤8.0x109/ 袋，要有批检报告。。
12、产品须为便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）原厂配套产品，适用于便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）MCS和UPP程序卡，且具备完善的耗材赔付体系。
Amicus耗材技术参数
1 一般原则
1.1 耗材外包装为密封防压包装
1.2 ★血小板采集时间: 单份<45分钟,双份<70分钟
1.3 每个循环外周血量，单针耗材<190ml，双针耗材<210ml
1.4 采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带；
1.5 ★采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量；
1.6 管路灭菌方式:辐照灭菌。避免环氧乙烷毒性
2 耗材要求：
2.1 耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码；
2.2 耗材可实现采集单份和双份血小板；
2.3 血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。
2.4 ★具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的
2.5 ★16G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)；
2.6 耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋；
2.7 管路上有细菌过滤器；
2.8 具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能；
2.9 可进行血小板、外周血造血干细胞采集
3 血小板终产品质量
3.1 采集保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个袋；双份血小板：≥5×1011个袋、；
3.2 ★无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于1×106/单位
3.3 直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台
4 售后服务：
4.1 每批次耗材因质量原因导致的耗材报废率<7‰。
4.2 售后服务承诺：2小时响应时间，如需要现场维修,专业工程师可在48小时内到达现场,72小时内完成修复；
4.3 定期对操作人员进行系统的操作、维护、保养及一般故障排除技能的培训；
二、公告时间
2021年10月19日—10月25日
三、报名时间及地点
时间：2021年10月19日—10月25日（上午9:00-12:00，下午2:30-5:30）
地点：上饶市中心血站办公室
报名方式：现场报名、电话报名
联系人及电话：陈倞 0793-8156409 19979321108
所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。
血站监督电话： 0793-8156400
四、价格征询会时间、地点
时间：报名结束后电话通知具体询价时间。
地点：上饶市中心血站会议室
五、参询单位需提供的相关材料
1、响应函
2、参询品种报价表（格式见附表1）；
3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；
4、产品的详细参数及功能介绍；
5、产品使用客户名单 ( 附相关中标通知书或销售合同复印件 )；
6、产品的资质证明材料
6.1营业执照（三证合一证）复印件
6.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件
6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；
6.4售后服务内容及承诺书；
7、产品的彩页；
8、参询单位的资质证明材料
8.1营业执照（三证合一证）复印件；
8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件；
六、参询文件编制的注意事项
1.1参询人应认真、仔细阅读询价文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求；
1.2 参询人应以无线胶装的形式按投标文件的构成顺序自编目录及页码装订成册，否则文件失散引起的后果自负。
1.3参询文件分为正、副本（含一正两副），副本可为正本的复印件。
1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。
1.5参询人应按照询价文件的要求，规范、明确、准时的提交参询文件。如果没有按照参询文件的要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，或没有对参询文件做出实质性响应，其风险应由参询人自行承担。
七、参询报价
1.1参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。
1.2所参询品种须同时提供江西省医用设备和医用耗材采购监管平台中医用设备（医用耗材）最高限价，报价不能超过上述限价。
八、价格征询
1.1价格征询会由市卫健委医疗器械采购领导小组主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。
1.2在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取若干名医疗专家、若干名医学装备专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
1.3价格征询应做好记录。
九、评审原则与标准
1.1 询价文件、参询文件及相关的法律法规为评审依据。
1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
1.3质量优先、价格合理、售后有保障。
1.4以综合评价为主。
医疗设备参询品种报价表 | ||||||||||
参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 江西省限价（万元） | 报价单（万元） | 数量 | 合计（万元） | 参询单位 |
1 | ||||||||||
1.1 | 主要部件（易损件） | |||||||||
注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。 | ||||||||||
参询单位：（盖章） | ||||||||||
法定代表人或授权代表：（签字） | ||||||||||
日期： | ||||||||||
医疗设备参询产品详细配置清单 | |||||||
参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 参询单位 | 配置清单 |
注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号1-1，依次类推1-2、1-3… | |||||||
参询单位：（盖章） | |||||||
法定代表人或授权代表：（签字） | |||||||
日期： | |||||||
上饶市中心血站
2021年10月19日
