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上饶市中心血站血袋、试剂采购征询公告
根据《上饶市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（暂行）》的具体要求，现对上饶市中心血站拟采购的酶免诊断试剂盒、采血袋等一批耗材项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
一、采购项目及需求
序号 | 品目 | 数量 | 主要技术指标（基本配置和功能要求） | 备注 |
1 | 复检丙肝抗体诊断试剂盒(双抗原夹心法) | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%, （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。 | |
初检乙肝表面抗原诊断试剂盒 | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
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初检丙肝抗体诊断试剂盒 | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。 | ||
初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。 | ||
初检HIV抗原抗体诊断试剂盒(四代) | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）和P24抗原。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。 | ||
复检乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂 | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。 | ||
复检人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂 | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。 | ||
复检梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | 720盒 | （1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。 （2）检测方法：酶联免疫两步检测法。 （3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。 （4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。 （5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。 （6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
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人类T淋巴细胞白血病病毒（1+2）抗体检测试剂盒参数 | 720盒 | 1. 储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12 个月； 2. 产品性能：产品性能检测需包括至少3家省级以上检测单位，产品有较高的灵敏度和特异度； 3. 核心技术：双抗原夹心法中的抗原为基因工程表达的高活性的水溶性重组抗原，同时含有HTLV1和 HTLV2的两种env区段； 4. 搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用； 5. 科研力量：核心技术如水溶性重组抗原为国家级相关实验中心研制，作为评价试剂使用的引用文献在10篇以上，2013年以来累计超过30万人份的使用量。 6. 组分完整：投标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液； | ||
300mL三联ACD-B+MAP去白筒膜血袋技术指标 | 11000套 | 袋体组成 4个袋体： 1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） | ||
血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 | ||||
采血针 材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 | ||||
导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置 | ||||
标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 | ||||
灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） | ||||
有效期 自灭菌之日起2年 | ||||
其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 | ||||
抗凝液 ACD-B可保存全血21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 | ||||
红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 | ||||
去白细胞滤器 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min | ||||
一次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（T200） | 4800 | 1、袋体组成 4个袋体：1*200mL主袋（50mLACD-B）+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP+1*100mL转移袋（空袋） | ||
2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：压延袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm | ||||
3、采血针 材料：医用不锈钢 | ||||
4、导管材料：PVC | ||||
5、标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 | ||||
6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） | ||||
7、无菌有效期 自灭菌之日起2年 | ||||
8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 | ||||
9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天 | ||||
10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天 | ||||
11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。 滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min | ||||
一次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（Q400） | 34000套 | 1、袋体组成 5个袋体：1*400mL主袋（100mLACD-B）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+2*300mL转移袋（空袋） | ||
2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； | ||||
3、采血针材料：医用不锈钢 | ||||
4、导管 材料：PVC | ||||
5、标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 | ||||
6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） | ||||
7、无菌有效期 自灭菌之日起2年 | ||||
8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 | ||||
9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天 | ||||
10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天 | ||||
11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。 | ||||
病毒灭活血袋(100ml、150ml、200ml） | 200ml： 17000套； 150ml：10000套； 100ml：10000套 | 灭菌方式 高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应 | ||
指示病毒灭活效果 指示病毒灭活效果：VSV≥6logTCID₅₀；Sindbis≥6logTCID₅₀ | ||||
血浆总蛋白回收率 血浆总蛋白回收率应不小于85% | ||||
FⅧ：C回收率 FⅧ：C回收率应不小于70% | ||||
亚甲蓝残留量 制备每100ml经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的15% | ||||
外观 病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。 | ||||
血浆过滤 过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。 | ||||
产品性能 提供的产品若与采购单位的医用病毒灭活箱不相匹配，须提供产品匹配的医用病毒灭活箱以确保投标产品正常使用。所投配套灭活设备与产品须经过同一厂家相关工艺验证，以达到产品指示灭活效果。（提供一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器验证性报告） |
二、公告时间
2023年8月25日—8月29日
三、报名时间、地点及方式
1. 2023年8月25日—8月29日（上午9:00-12:00，下午2:30-5:30）
2.地点： 上饶市中心血站办公室
3.报名方式：
（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。
（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。
4.联系人及联系方式：陈倞 0793-8156920
5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。
6.监督电话：0793-8156400
四、价格征询会时间、地点
时间：（具体时间另行通知）
地点：上饶市中心血站会议室
五、参询单位需提供的相关材料
1、响应函；
2、询价品种报价表（格式见附表1）；
3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；
4、参询产品的参数响应表(响应/偏离)(格式见附表3)；
5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的产品详细技术参数说明书）及产品的彩页；
6、参询产品的相关资质证明材料
6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；
6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 ；
6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；
6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章。
7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料。
8、参询企业的资质证明材料
8.1营业执照（三证合一证）复印件；
8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复
印件；
8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件。
8.4进口产品需附产品授权书。
参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
六、参询文件编制的注意事项
1.1参询单位应认真、仔细阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
1.2参询人应以无线胶装的形式按投标文件的格式按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。
1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。
1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。
1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。
1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。
七、参询报价
1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。
1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。
1.3、所参询产品如属限价品种，须同时提供江西省医用设备和医用耗材采购监管平台中医用设备（医用耗材）最高限价，本次参询报价不能超过监管平台限价。
八、价格征询
1.1价格征询会由市卫健委采购内控领导小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，驻委纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。
1.2 在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
1.3、价格征询应做好记录。
九、评审原则与标准
1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。
1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
1.3质量优先、价格合理、售后有保障。
1.4以综合评价为原则，性价比优先。
上饶市中心血站
2023年 8月 24日
附表一
医疗设备参询品种报价表 | ||||||||||
参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 江西省限价（万元） | 报单价 （万元） | 数量 | 合计（万元） | 参询单位 |
1 | ||||||||||
1.1 | 主要部件（易损件） | |||||||||
注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。 | ||||||||||
参询单位：（盖章） | ||||||||||
法定代表人或授权代表：（签字） | ||||||||||
日 期： | ||||||||||
附表二
医疗设备参询产品详细配置清单 | |||||||
参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 参询单位 | 配置清单 |
注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号1-1，依次类推1-2、1-3… | |||||||
参询单位：（盖章） | |||||||
法定代表人或授权代表：（签字） | |||||||
日 期： | |||||||
附表三： 医疗设备询价产品参数响应表 | ||||
询价序号： 设备名称： | ||||
序号 | 询价参数 | 参询参数 | 响应情况（响应/偏离） | 说明 |
注：①询价序号及设备名称为询价文件项目内容中的询价序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的询价参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与询价参数不符合即为“偏离”。 | ||||
